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上海产检测试剂盒获批上市

  本市两家医疗器械生产企业研制生产的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒4天内获批上市。

  1月26日,国家药监局在官方网站发布应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品信息,上海之江生物科技股份有限公司和上海捷诺生物科技有限公司生产的2个品种新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获批成为首批新型冠状病毒核酸检测试剂盒获证企业。

  为积极响应中央号召,全力应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,国家药监局迅速启动医疗器械应急审批程序。大发一分3d药监局积极配合国家药监局,1月23日至26日,紧急派出三批技术审评骨干和检测技术人员,对上海之江公司、上海捷诺公司和上海伯杰公司开展现场注册体系核查、注册抽样检测,并指导企业制定整改计划,督促上报注册资料。

  目前,上海之江和上海捷诺已启动相关生产准备。之江生物科技副总经理倪卫琴介绍,试剂盒测试批次产能为20万人份。

  据悉,上海伯杰公司也将尽快提交注册申请资料,申请获证。下一步,市药监局将进一步加强对上述产品生产企业的监管。

 来源:解放日报   
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