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记全国先进工作者、中国科学院上海药物所研究组长宣利江

  回想起上世纪80年代末在东安路上医大求学的日子,宣利江的许多记忆早已模糊,可唯独还记得自己当初对与学校毗邻的中国科学院走出的研究生们的深深钦佩……

  几十年过后,宣利江早已是中国科学院上海药物所研究组长、研究员,他和团队研制的丹参多酚酸盐及其粉针剂,在新药技术开发和产业化方面取得了巨大的成功,进入5000多家医院,惠及2000万以上的患者,宣利江也因此获得了包括国家技术发明二等奖、中国科学院杰出科技成就奖、大发一分3d技术发明一等奖、谈家桢生命科学产业化奖、中国药学发展奖、国家中医药管理局突出贡献奖等一系列奖励,并在今年,被评选为新一届全国先进工作者,走进北京人民大会堂,接受党中央、国务院授予的嘉奖……成为人们仰望与憧憬的对象。

  回首来时路,荣誉背后新药研发与产业化的进程却是长路漫漫又荆棘密布。可自从踏入中科院上海药物研究所大门,宣利江就始终昂扬“为民、执着、融合、自强”的“新药精神”,“择一事忠一生”,在新药研发一线不断前行着。

  新药研发之路

  走了整整13个年头

  一粒药见效需要多久?没有标准:也许几分钟,也许几小时;一种新药研发成功需要多久?业界公认:筛选10000个先导化合物+10到15年时间。而10到15年时间在宣利江看来,可能还是不够:“要知道,有时耗费一生也许只能做成一种新药,新药研发时长可以说是久到‘可怖’的。”

  曾经,每5年一次的评估汇报是让宣利江特别头疼的事:“这5年讲的内容是在研发某某新药,下个5年还要继续重复讲……”即便是在宣利江和团队开足马力的情况下,从系统的药学、药理药效和安全性研究等多方面着手,丹参多酚酸盐及其粉针剂的研发之路还是走了整整13个年头。

  13年里,没有谁比宣利江更能体会“成功是极小概率会发生的事”这句话了。“中药是很好的东西,但成分复杂,到底是哪个成分起作用,往往说不清。”为了“说清”丹参,宣利江要把丹参中的化学成分尽可能地分离鉴定出来,即使这个成分的含量只有千分之一、万分之一。

  在决定开展丹参多酚酸盐的新药研究之前,团队对丹参的关键有效成分的确定一直没有把握和信心,毕竟这是决定后续所有工作的核心依据。宣利江和团队在药学、药理学两个方面多个层次去尝试各种变化的可能性,一直到确定了以丹参乙酸镁为主要成分的多酚酸盐类化合物是丹参保护心脑血管的重要成分,并将它定入整个药材原料药和制剂的质量标准后,这道坎才算真的迈过去了。

  2000年9月12日,宣利江拿着准备多年的新药临床注册申请报告及材料去往国家食品药品监督总局申报临床研究。“可到北京递交材料才发现,材料封面里少了一个章。”宣利江说:“研究工作完成了,可材料封面的一个单位章挡住了材料的递交。”

  正所谓好事多磨,宣利江赶紧买了机票回上海盖章,这一去一回,便就折腾到了第二天。9月13日,当宣利江拿到临床申报受理通知书时,才发现这天是自己的生日。宣利江感叹:“13这个数字与我实在有缘,丹参多酚酸盐研发花了13年,我自己生日是9月13日,丹参多酚酸盐及其粉针剂正式递交IND申请又和我的生日日期是同一天。”

  新药研发13年中,陪伴宣利江和研究团队的是丹参药材的药香、实验室仪器运转的轻声伴奏,但支撑他和研发团队前进的,却始终有新药研发人持之以恒的“新药梦想”与严谨务实的科学态度。

  新药年销售数十亿元

  进入国家基本医保目录

  “拿到新药证书后的第一个想法,终于我可以干点别的事情了。我感觉自己其实已经爬到了‘山顶’,可以歇一歇了。还记得丹参多酚酸盐的第一次专家咨询会会议遇到一位专家和我说:‘从今往后,你要辛苦了’,当时我根本没有在意,现在觉得自己当初真是‘无知者无畏’。”宣利江笑着说。就是这句被宣利江当成是“客套话”的说辞,没想到却是一语成谶了。

  完成丹参多酚酸盐的研制用了13年,药品上市后又走过了十几年,宣利江几乎是将新药视为己出,而他对自己“孩子”的要求自始至终只有一条:“安全有效,质量可控。”

  一次,宣利江来到医院找一位临床医生工作交流,坐在门诊室等待时听见有病患对医生说,上一次给他使用的“丹参多酚酸盐”疗效特别好,宣利江在一旁偷偷乐:“病人和医生并不知道一旁的我就是这个药的研发者,这样正面的临床反馈让我欣慰异常!”

  这次经历也让宣利江深刻地意识到:如果说丹参多酚酸盐的研制成功是新药研发者的自我圆满,那最终新药能在临床上服务于民,帮助病患们减轻甚至远离病痛,才是他孜孜以求的“新药梦”。

  推进“新药梦”,靠的是产研结合:在完成实验室研发后,宣利江及其团队协助企业完成了生产基地建设、工艺放大等产业化工程,并在实际生产中进行指导和监督,实现了科研成果产业化。2006年新药上市后,临床应用不断扩大,丹参多酚酸盐及其粉针剂成为年销售额数十亿元的大品种,进入国家基本医保目录,成为国家中药保护品种。

  实现“新药梦”,靠的更是自我挑战:丹参多酚酸盐的研制过程中实践了多个“第一次”:第一次,中药采用了运动平板试验评价临床疗效;第一次,中药进行了IV期临床试验;第一次,中药开展了3万例的真实世界的有效性和安全性研究……每一个“第一次”,不仅打消了人们对新药疗效与安全性的质疑,更为临床使用提供了源源不断的证据。

  是研究组长、带头人

  更是值得尊敬的师长

  宣利江曾说:“我们就是要做一个不一样的中药,或者说要做一个体现科学院、药物所特色的现代中药。”他这么说,更是这么做的:在丹参多酚酸盐及其粉针剂研发成功后,他又带领团队继续开始了S-腺苷蛋氨酸的产业化、天然药物资源的药理作用物质基础的阐明和天然活性化合物的发现等科研项目……

  在大家眼中,他不仅是研究组长、带头人,更是一位值得尊敬的师长。上海药物研究所博士后宋维彬说:“宣利江从学术思想和理念上,怎么做实验的传达,都给了我们很多可以借鉴的东西。”学生魏娇娇更对恩师充满敬佩:“他经常教导我们做人做事要循序渐进,不要太急功近利、太浮躁。”

  宣利江说:“走进药物所我们是师生,走出药物所我们是朋友。”新药研发路并不顺坦,但国家需要更多的人才,宣利江觉得自己责无旁贷:“希望我自己的经历能鼓励到更多年轻人,让他们在新药研发的路上走得更远。”

 来源:劳动报  作者:李佳敏  
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